武漢明德生物自2018年3月陸續(xù)推出了全自動化學(xué)發(fā)光系列產(chǎn)品，該系列化學(xué)發(fā)光免疫分析平臺體積更小、速度與POCT接近、檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度均接近大型化學(xué)發(fā)光平臺、能兼容檢測幾十種常規(guī)的免疫檢測項(xiàng)目，并且全自動化的操作更加簡便，適用于大型臨床科室和中小型醫(yī)院檢驗(yàn)科。

產(chǎn)品介紹

　　武漢明德生物推出的化學(xué)發(fā)光免疫分析平臺可對受試者的全血、血清、血漿標(biāo)本進(jìn)行分析，從而確定與疾病有關(guān)的生物學(xué)指標(biāo)的水平，進(jìn)而對照正常參考值和診斷截點(diǎn)等對患者的疾病進(jìn)行診斷、評估，從而制定科學(xué)的治療或處置方案。分析平臺及檢測項(xiàng)目具體介紹如下：

(一)全自動化學(xué)發(fā)光分析平臺

■ 儀器：全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(SMART 300)

 　　1.采用液面感應(yīng)的吸樣針自動上樣，可適應(yīng)不同規(guī)格的采血管、EP管或凍存管;

　　2.采用全封閉操作系統(tǒng)，自動完成吸樣、加樣、洗滌、反應(yīng)和檢測過程。檢測過程中操作人員不接觸試劑、標(biāo)本和緩沖液等，生物安全性更高;

　　3.一鍵即可完成自檢，使得定期維護(hù)工作更加簡便;

　　4.既可單個錄入樣本信息，也可批量操作，非常方便;

　　5.中文操作界面，清晰直觀，實(shí)時顯示試劑余量和樣本檢測情況，讓操作人員隨時掌握儀器運(yùn)行情況;

　　6.溫控試劑倉，試劑上機(jī)后無反復(fù)需更換儲存環(huán)境;

　　7.具有暫停功能，可在暫停過程中添加試劑、檢測杯、標(biāo)本等;暫停功能不影響已經(jīng)加樣樣本的測試;

　　8.20個試劑位、25個樣本位并且?guī)в屑痹\插入功能;

　　9.可根據(jù)質(zhì)控結(jié)果，自動生成質(zhì)控報告，無需人工統(tǒng)計，方便直觀;

　　10.支持LIS/HIS系統(tǒng)雙向通訊

　　■ 試劑：化學(xué)發(fā)光免疫分析法檢測試劑盒

　　1.采用化學(xué)發(fā)光免疫分析法;

　　2.具有更寬的線性檢測范圍，更高的檢測靈敏度以及更低的CV值;

　　3.檢測項(xiàng)目涵蓋感染/炎癥疾病、心血管疾病等多種疾病標(biāo)志物檢測。

(二)檢測項(xiàng)目介紹

　　1 降鈣素原(PCT)——全身性細(xì)菌感染診斷指標(biāo)

　　1.1 生化特性

　　PCT(降鈣素原，Procalcitonin)是一種由116個氨基酸組成、分子量約為12.7 kD的無激素活性的糖蛋白，是降鈣素(CT)的前體。生理狀態(tài)下PCT僅在甲狀腺及肺中少量表達(dá)，極少量釋放入血;只有當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重細(xì)菌、真菌、寄生蟲感染以及膿毒癥和多臟器功能衰竭時，血漿中的PCT含量才會顯著增高。PCT不僅能夠反映感染的存在，還能夠反映全身炎癥的活躍程度。

　　1.2 臨床應(yīng)用

　　細(xì)菌感染與病毒感染的鑒別

　　細(xì)菌感染/膿毒癥的早期診斷

　　細(xì)菌感染嚴(yán)重程度及患者預(yù)后評估

　　抗生素治療效果評估

　　1.3 項(xiàng)目優(yōu)勢

　　細(xì)菌感染后3-6 h即可顯著升高，早于CRP和WBC。

　　在細(xì)菌感染時升高，而病毒感染時一般不升高，因而在細(xì)菌感染鑒別診斷方面優(yōu)于兩種情況腺癌均會升高的CRP。

　　抗生素治療有效的患者，PCT水平會迅速下降，半衰期為24 h，能更快反映抗生素治療效果。而CRP則下降較慢，5-7 d才下降至正常范圍。

　　2 C反應(yīng)蛋白(CRP)——炎癥監(jiān)測指標(biāo)

　　2.1 生化特性

　　CRP是機(jī)體在炎癥、感染或損傷時產(chǎn)生的一種急性時相反應(yīng)蛋白，其含量的增高提示機(jī)體發(fā)生炎癥反應(yīng)。正常生理狀況下，CRP在體內(nèi)的合成速率很低，因此血清內(nèi)CRP含量很低且維持在相對穩(wěn)定的范圍，當(dāng)機(jī)體發(fā)生感染、膿毒癥、外科手術(shù)等應(yīng)激狀態(tài)時，肝臟上皮細(xì)胞合成CRP的速率迅速增加并大量釋放入血。CRP的濃度雖與刺激的強(qiáng)度密切相關(guān)，但不受年齡、性別、發(fā)熱、妊娠及皮質(zhì)激素等因素的影響;機(jī)體清除CRP的能力是相對穩(wěn)定的，影響CRP含量的主要因素是其生成量，因此CRP含量的高低直接與致病因素相關(guān)，其含量的變化趨勢與原發(fā)疾病發(fā)生、發(fā)展密切相關(guān)。

　　2.2 臨床應(yīng)用

　　急性炎癥反應(yīng)的嚴(yán)重程度評估

　　急性炎癥反應(yīng)治療效果評估

　　心腦血管疾病風(fēng)險預(yù)測

　　2.3 項(xiàng)目優(yōu)勢

　　在大多數(shù)炎癥情況下均會升高，具有較高的靈敏度可檢測出局部感染。而PCT則主要在全身性細(xì)菌感染中升高明顯。

　　與血管內(nèi)皮炎癥相關(guān)，可用于預(yù)測未來心腦血管事件發(fā)生的風(fēng)險。

　　3 血清淀粉樣蛋白A(SAA)——炎癥反應(yīng)監(jiān)測指標(biāo)

　　3.1 生化特性

　　血清淀粉樣蛋白A是肝細(xì)胞產(chǎn)生的炎癥相關(guān)反應(yīng)淀粉樣變性的前體蛋白，相對分子量約為12000 kD，是一種急性時相反應(yīng)蛋白，在機(jī)體受到不同損傷如創(chuàng)傷、感染、炎癥和新發(fā)腫瘤后，其在血清內(nèi)的含量會迅速升高1000倍以上。SAA可分為急性期SAA(A-SAA)和組成型SAA(C-SAA)。其中，組成型SAA在正常情況下和促炎因子刺激下水平變化不大，而急性期SAA在發(fā)生創(chuàng)傷、炎癥、感染或腫瘤的情況下水平迅速升高，成為體內(nèi)主要的SAA。

　　3.2 臨床應(yīng)用

　　炎癥反應(yīng)的診斷(如感染、關(guān)節(jié)炎、腫瘤、器官排異等)

　　炎癥反應(yīng)嚴(yán)重程度評估

　　動脈粥樣硬化性疾病的診斷

　　急性器官移植排異反應(yīng)與慢性器官移植排異反應(yīng)鑒別

　　3.3 項(xiàng)目優(yōu)勢

　　在各種急慢性炎癥中均升高，靈敏度更高，漏診率低;

　　半衰期為50 min，能更迅速地反映病情變化，優(yōu)于CRP、WBC以及PCT。

　　4 肌鈣蛋白I(cTnI)——心肌損傷標(biāo)志物

　　4.1 生化特性

　　肌鈣蛋白包括心肌型(c)和骨骼肌(s)兩種。心肌肌鈣蛋白(cTn)特異地存在于心肌細(xì)胞中。cTn包括cTnI、cTnT和cTnC三種亞型。當(dāng)心肌細(xì)胞因?yàn)槿毖跞毖�原因發(fā)生壞死，就會將胞內(nèi)的cTnIcTnT釋放到血液中。臨床試驗(yàn)已經(jīng)證明，急性心肌梗塞(AMI)或局部缺血性損傷發(fā)生后的幾個小時內(nèi)，cTnI就會釋放到血液系統(tǒng)中。一般地，cTnI在胸痛發(fā)作4-6 h內(nèi)血清水平即顯著升高，8-28 h后達(dá)到峰值，3-10天后降到正常范圍內(nèi)。

　　4.2 臨床應(yīng)用

　　心肌損傷或AMI診斷

　　胸痛原因鑒別診斷

　　4.3 項(xiàng)目優(yōu)勢

　　正常人群99百分位值處CV<10%，滿足AMI國際定義要求。

　　胸痛早期能更早識別出現(xiàn)致死性的心肌梗死

　　5 N -末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)——心力衰竭指標(biāo)

　　5.1 生化特性

　　N末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)主要由心室肌細(xì)胞分泌，特別是在心室壓力升高時分泌，可準(zhǔn)確地反映心室功能的變化。發(fā)生心力衰竭時，心室因長期壓力超負(fù)荷，出現(xiàn)收縮障礙，無法正常泵血，此時NT-proBNP大量分泌入血，使得血中NT-proBNP水平顯著升高。

　　5.2 臨床應(yīng)用

　　急性呼吸困難原因鑒別

　　急性心力衰竭的治療效果與預(yù)后評估

　　慢性心力衰竭的排除與診斷

　　慢性心力衰竭的預(yù)后評估

　　冠心病的預(yù)后評估

　　5.3 項(xiàng)目優(yōu)勢

　　與傳統(tǒng)的臨床體征(無特異型)、心電圖(具有主觀性)相比，血清學(xué)指標(biāo)NT-proBNP更加客觀、特異性更強(qiáng)并且有定量的結(jié)果。

　　與BNP相比，NT-proBNP在體內(nèi)半衰期更長，濃度更高，便于檢測，同時體外穩(wěn)定性也更強(qiáng)，滿足臨床檢驗(yàn)需求，另外，NT-proBNP的檢測不受奈西利肽(rh-BNP)治療的影響，能更準(zhǔn)確地反映患者心室功能變化。

檢測項(xiàng)目的臨床應(yīng)用科室