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明德生物新冠抗原檢測試劑通過德國BfArM自測白名單

發(fā)布時間:2021-06-30
       近日,明德生物自主研發(fā)的新冠病毒抗原檢測試劑盒產(chǎn)品COVID-19(SARS-CoV-2)Antigen Test Kit獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局(BfArM)批準(zhǔn)進入自測白名單。自此,明德生物已有9個新冠產(chǎn)品取得了CE認證及相關(guān)進口國家的當(dāng)?shù)刭Y質(zhì)認證,以豐富的新冠產(chǎn)品及檢測解決方案助力全球疫情防控。
 

△圖片來源:德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局(BfArM)官方網(wǎng)站

       明德生物依托專業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新力量,自主研發(fā)新冠病毒抗原檢測試劑COVID-19(SARS-CoV-2)Antigen Test Kit,更便捷的檢測操作方便個人及家庭進行新冠病毒的自我檢測,讓更多人能夠快速獲得檢測機會,更快地切斷感染鏈,阻止病毒傳播風(fēng)險。
 

△明德生物新冠病毒抗原檢測試劑
 
       此前,該產(chǎn)品在德國第三方獨立檢測機構(gòu)Biomex實驗室對抗原產(chǎn)品的臨床和非專業(yè)人士可行性實驗中獲得優(yōu)秀的測評結(jié)果,還通過了德國PEI性能驗證,上述認證多維度證明明德生物產(chǎn)品質(zhì)量過關(guān),性能可靠,經(jīng)受住了嚴(yán)格的國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗,充分體現(xiàn)了明德生物在研發(fā)能力、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量管理、知識產(chǎn)權(quán)體系、市場銷售與開發(fā)上的綜合實力。
 
       以“即時、精準(zhǔn),智慧診斷領(lǐng)航者”為使命,明德生物專注創(chuàng)新研發(fā),可提供核酸+抗原+抗體全方位的新冠檢測解決方案,滿足不同應(yīng)用場景下的新冠病毒檢測需求,堅持質(zhì)量體系建設(shè)和認證體系建設(shè),產(chǎn)品品質(zhì)已得到50多個國家和地區(qū)的認可。

       在“健康事業(yè)”的引領(lǐng)下,明德生物將持續(xù)以創(chuàng)新的產(chǎn)品和服務(wù),為人類健康事業(yè)做出更大貢獻。
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