喜訊丨明德生物獲得MDSAP認(rèn)證！

發(fā)布時(shí)間：2022-05-07

近日，明德生物完成MDSAP質(zhì)量體系認(rèn)證，獲得國際權(quán)威AO機(jī)構(gòu)TUV萊茵北美公司頒發(fā)的MDSAP證書。

MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program (MDSAP)項(xiàng)目是由IMDRF (InternationalMedical Device Regulators Forum)的MADSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)委員會(huì)共同發(fā)起，分別是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。WHO目前是觀察員。中國藥監(jiān)總局已經(jīng)加入IMDRF，未來將考慮加入MDSAP。

MDSAP的單一審核程序由MDSAP授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行，該程序建立一套單一審核程序，滿足并統(tǒng)一五國的審核要求，使審核更加全面有效，五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，替代了目前的多次審核或工廠檢查，因此醫(yī)療器械制造商可以減少整體的審核或工廠檢查的數(shù)量，優(yōu)化在審核方面所花費(fèi)的時(shí)間和資源，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。

MDSAP的出臺(tái)，使審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了醫(yī)療器械制造商的負(fù)擔(dān)。

加入MDSAP可以作為醫(yī)療器械制造商承諾生產(chǎn)高質(zhì)量和滿足法規(guī)要求產(chǎn)品的證據(jù)。MDSAP認(rèn)證不能完全替代參與國主管當(dāng)局的審核，但對(duì)MDSAP認(rèn)證審核結(jié)果的認(rèn)可，不意味著主管當(dāng)局放棄其監(jiān)管權(quán)力，在主管當(dāng)局認(rèn)為有必要時(shí)，仍然會(huì)進(jìn)行審核。
相關(guān)國家認(rèn)可的程度如下：

美國

替代FDA的常規(guī)檢查，不包括FDA專項(xiàng)和PMA產(chǎn)品。

加拿大

2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一QMS認(rèn)證途徑。

澳大利亞

可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。

巴西

對(duì)于三類和四類醫(yī)療器械，必要時(shí)，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（不含專項(xiàng)檢查）。

日本

日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW)以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局(PMDA)對(duì)在日本法規(guī)框架內(nèi)的產(chǎn)品上市前和上市后的定期審核，都將使用MDSAP的審核報(bào)告， II類、III類和IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場(chǎng)工廠審核。

世界衛(wèi)生組織WHO：

可以縮減或者豁免WHO的體外診斷器械資格審查的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

明德生物本次獲得的MDSAP質(zhì)量體系證書涵蓋五國中的美國、巴西、澳大利亞和加拿大四個(gè)國家，認(rèn)證范圍包括新冠核酸PCR試劑盒，新冠抗原檢測(cè)試劑、血?dú)庠噭?/strong>及其配套的血?dú)夥治鰞x產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。

公司于2022年1月正式啟動(dòng)MDSAP質(zhì)量體系證書的認(rèn)證工作，并于2022年4月獲得AO機(jī)構(gòu) TUV萊茵北美公司頒發(fā)的MDSAP質(zhì)量體系證書。

獲得MDSAP質(zhì)量體系證書，不僅進(jìn)一步加快明德生物全球化發(fā)展戰(zhàn)略的步伐，同時(shí)也會(huì)推動(dòng)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系水平上新臺(tái)階，從而使得明德產(chǎn)品有更好的質(zhì)量保證。

未來，明德生物將向全球更多國家和地區(qū)提供更多高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，為人類健康貢獻(xiàn)力量。

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